Revised European Medical Device Directive: Omissions and a Contentious Addition
BY ARMELLE WIART, MARCH 3, 2008
After four years of back and forth between the European Parliament, European Commission and the European Counsel, the revised Medical Device Directive (MDD) was eventually published in the Official Journal of the European Communities on September 21st, 2007. The amendments made to the original Directive of 1993 were briefly examined in a blog dating from June 5th, 2007, and for the most part remain unchanged in the final version of the MDD. However, some points merit to be reviewed, either because of their importance or because they were recently added to the Directive.
As originally stated, the amendments strive to better define terms used in the original directive, such as “clinical data”, “device subcategory”, “generic device group”, or to add new definitions as the need arose, such as the type of “software” covered under the MDD and the definition for “single-use device”. The inclusion addition of the definition for this latter term in the revised MDD results from the Commission’s observation that the regulations surrounding this type of device vary within Europe and in some cases contradict each other. The new directive asks for more clarity and the first step towards achieving this is to request that manufacturers label their product the same way within Europe and to ensure that patients are made aware of possible risk factors. The Commission did not feel that the regulation of device re-use fell under their jurisdiction. The Parliament, however, did not agree with this and requested that the Commission return to them with regulatory proposals no later than September 5th, 2010.
Another notable absence in the revised MDD is the regulation of devices that contain pharmaceuticals, human blood derivatives, blood products, tissues or cells of human or animal origin, including stem cells. Regulations of these products still fall under the authority of national governments.
The most contentious change to the MDD, applied at the last minute by the European Parliament without consultation of competent bodies, is that regarding devices which contain a mechanism (as defined in Article 2(a) of the Machinery Directive 2006/42/EC). According to the amendment, “Where the relevant hazard exists, devices which are also machinery (...) must also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I of that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex I of this Directive”. It will be interesting to see what manufacturers will define as “more specific than”.
Other important changes contained in the revised MDD include the obligation for non-European Union manufacturers to use “authorized representatives” to obtain clearance for their products in Europe, new regulations surrounding custom-made devices, the obligation to keep documentation regarding implantable devices for 15 years instead of 5, and new requests regarding clinical evaluation and investigation. The complete text of the revised MDD can be accessed here.
The Commission is expected to issue guidance notes before the implementation of the MDD and hopefully these will provide clarification on a few points of confusion that were just raised. What is clear is that the regulatory climate surrounding medical devices in Europe is still far from stable.
Directive Européenne de dispositifs médicaux : Des lacunes toujours présentes et une nouvelle régulation contentieuse
21 Septembre 2007: Après 4 ans de discussions entre la Commission Européenne, le Parlement Européen et le Conseil Européen, la nouvelle directive de dispositifs médicaux a été publiée dans le Journal Officiel des Communautés Européennes. Les amendements qui sont venus se rajouter à la première directive de 1993 on été brièvement examinés dans un blog datant du 5 juin 2007, mais permettez moi de vous en rappeler les grandes lignes.
Tout d’abord les amendements s’efforcent d’éclaircir certaines définitions de termes contenus dans la directive originelle, tels que “données cliniques” “sous-catégorie de dispositifs” “groupe de dispositif générique”, les types de “logiciels” informatiques qui tombent sous son autorité et la définition de “dispositifs à usage unique”. L’inclusion de cette dernière définition découle du fait que la réglementation en ce qui concerne les dispositifs à usage unique ne sont pas uniformes à travers l’Europe et se contredisent parfois de pays en pays. La nouvelle directive règle ce problème en demandant aux fabricants de s’assurer que la labellisation d’un produit soit la même partout, et que les patients soient bien mis aux courant des facteurs qui peuvent poser un risque lors de réutilisation - si risque il y a. Insatisfaite avec la décision de la Commission de laisser la réglementation de ces dispositifs entre les mains des autorités nationales, le Parlement ordonna la Commission de présenter un projet de loi d’ici le 5 Septembre 2010.
Une autre omission des nouvelles directives concerne les dispositifs qui contiennent des produits pharmaceutiques, dérivés de sang humain, produits sanguins, tissus ou cellules d’origine humaine ou animale (y compris les cellules souches), toujours couvertes par une variété de lois nationales.
Le changement le plus contentieux introduit par la nouvelle directive est celle qui concerne les dispositifs qui possèdent une propriété mécanique (définit dans l’Article 2(a) de la Directive 2006/42/EC), qui devront maintenant non seulement se plier aux exigences de la directive de dispositifs médicaux comme c’était le cas auparavant, mais aussi aux “exigences essentielles de santé et de sécurité comme définit dans l’Annexe I de la directive de produits mécaniques lorsque ceux-ci sont plus spécifiques que les exigences essentielles définies dans l’Annexe I de cette directive”. Reste à voir comment les producteurs d’implants qui contiennent un mécanisme définiront “plus spécifiques que”.
Les autres changements importants qui vont être mis en oeuvre avec la nouvelle directive concernent l’obligation des fabricants hors de l’Union Européenne de faire appel à un “représentant autorisé” pour faire approuver leur produit en Europe, de nouvelles réglementations concernant les dispositifs fait sur-mesure, l’obligation de garder la documentation sur les dispositifs implantés pour 15 ans au lieu de 5, et de nouvelles demandes d’évaluation et d’investigations cliniques. La directive complète peut être lue ici.
La Commission va publier quelques précisions supplémentaires avant la mise en oeuvre de la directive et avec un peu de chance clarifiera certains points de confusion mentionnés ci-dessus. Ce qui est clair c’est que le climat autour de la réglementation des dispositifs médicaux en Europe est loin d’être certain.
